後天的に視力を失った場合や、生まれつき目が見えなかった場合でも、視力を取り戻すことは可能ですか?

ちょうど今、マスク氏は、ニューラリンクの脳インプラントチップ「Blindsight 」がFDA（米国食品医薬品局）から正式に「画期的デバイス指定」を受けたと発表しました。

この指定は通常、以下の状況で付与されると理解されています。

予備的な臨床的証拠は、この薬剤/デバイスが既存の治療法と比較して臨床的意義において大幅な改善を示すことを示唆しています。

認定されると、Blindsight は優先的に審査を受けます。

この認証を取得したデバイスは、FDA による優先的な審査を受け、FDA とのコミュニケーションが強化されます。
通常、目標は、データの品質と提出の準備状況に応じて、承認時間を6 か月以内に短縮することです。

△FDAウェブサイトより

さらに、Blindsight は次の 2 つのフェーズの目標を設定しました。

ビジュアルは最初は、Atari グラフィック (ピクセル化) のように低解像度になります。

最終的には、ジョーディ・ラフォージ（スタートレックの盲目のキャラクターで、装置を通じて超人的な視力を持つ）のようなキャラクターが、赤外線、紫外線、さらにはレーダーの波長まで見ることができるようになるでしょう。

ニュースが発表されると、 2,000万人以上のネットユーザーが集まり、誰もが信じられないと叫びました。

信じられない！

最後に盲人を治した人はイエスだと冗談を言う人さえいました。

ブラインドサイト、脳インプラントチップ：視覚障害者の視力を回復します。

今年3月にマスク氏は、BlindsightがTelepathyの次世代製品になると発表した。

Lao Ma 氏の言葉によれば、Blindsight は次のことを実現できます。

視力や視神経を失った人が見えるようにすること。
視覚皮質が損傷されていなければ、生まれつき目が見えなかった人でも初めて物事を見ることができるようになります。

彼は当時、ブラインドサイトインプラントはすでにサルには効果があったと述べていた。

一般的に言えば、眼球ベースの画像処理の原理は主に次のとおりです。

光が目に入ると、まず角膜と水晶体（目の外層と中層）を通過します。光が目の奥にある網膜に到達すると、光受容体と呼ばれる細胞が電気信号に変換します。

信号は視神経を介して脳に伝達され、脳はこれらの電気信号を画像に変換します。視覚障害は網膜または視神経の損傷によって引き起こされます。

ブラインドサイトは侵襲的な方法で脳に埋め込まれ、外部の電気信号で視覚皮質を直接刺激して、目の不自由な人が光知覚（視野内の光の特定の位置を知覚する）を行えるようにします。

患者が研究者に光感知位置情報を提供すると、研究者は設計された電気刺激信号の組み合わせを再び放出し、患者の視野内に画像を形成します。

老馬氏によると、この方法は目と視神経を完全に迂回し、情報を脳に直接送るため、視覚皮質が損なわれていない限り、生まれつき目が見えていない人でも「治癒」できるという。

FDA の「画期的デバイス指定」を受けることは失明を治療できることと同義ですか?

本当にオールド・マの言う通りなのか？

海外メディアのTechCrunchはレポートの中で次のようにコメントした。

マスク氏の発言にかかわらず、たとえBlindsightが関連認証を取得したとしても、 Neuralinkが失明を治療する方法を開発したことを意味するわけではない。

まず、FDA の「画期的デバイス指定」とは一体何なのかを見てみましょう。

「ブレークスルーデバイス指定」とは、画期的な医療、診断、または監視機能を提供できる可能性のある特定の医療機器に対して FDA が付与する特別な認証であると理解されています。

この認定を取得するには、次のいずれかの基準を満たす必要があります。

• この装置は、重篤または治癒不可能な人間の病気や症状に対して、より効果的な治療や診断を提供します。
• この装置は、承認または認可された代替品のない画期的な技術であり、入院期間の短縮、患者の生活の質の向上、患者のセルフケア能力の促進に大きな利点があります。

もちろん、この指定により、優先審査やその他の促進措置などの追加のメリットも得られます。

市販前審査段階で生じる問題を効果的に解決するために、FDA の専門家とコミュニケーションをとるためのさまざまなオプションが提供されています。
FDA による優先審査が行われました。

データによれば、「ブレークスルーデバイス指定」は2015年の開始以来、昨年だけで145台を含む約1,000台の医療機器に認可を与えてきた自主的なプログラムである。

Blindsight は最近注目を集めていますが、TechCrunch は次のように考えています。

この装置が失明者の視力を回復させることができると断言するのは時期尚早だ。

問題は主に次の 2 つの側面にあります。

主な課題は電極密度が低いことです。

Blindsight はマイクロ電極アレイの密度を高めますが、依然として根本的な欠陥が残っています。
電極アレイの密度が低いため、「見える」画像には識別可能なパターンがありません。

さらに、生まれつき目が見えなかった人は、生物学的な視覚能力が発達していないため、正常な視力を持つ人が理解できる視覚概念を持っていないと主張する人もいます。

しかし、ほとんどの人は完全な視力回復はまだ初期段階にあると信じ、楽観的な見方を保っています。

マスク氏もニューラリンクもメディアからのコメント要請に応じていない。

最終的に、Neuralink は新たな広告キャンペーンを開始し、脳コンピューターインターフェースの試験に参加する患者の募集を継続しました。

この新しいデバイスについてどう思いますか?